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注册总监

更新日期:2019-03-14

广州凌腾生物医药有限公司

  • 公司性质:合资/合作
  • 公司规模:50 - 99人
  • 工作地点:北京
  • 工作性质:全职
  • 学历要求:本科及以上
  • 工作经验:不限
  • 专业要求:药物注册(生物药...
  • 外语要求:不限
  • 工资待遇: 20000~50000 元/月
  • 职称要求:不限
  • 招聘人数:1人
  • 招聘日期:2019-03-08 ~ 2020-03-03

日常职责:

1. 负责部署和主持公司全部生物药项目的注册申报工作;制定年度季度目标等,监督计划的实施并有效完成;牵头组织注册申报领导小组,指挥、协调公司内各部门为了完成注册目标而互相配合,协同工作;

2. 及时掌握药品注册政策的变化情况,并同相关部门保持良好的联系,建立和维护药品注册相关主管部门和专家资源体系;负责协调CFDA专家及药学专家,解决药品研发及注册过程中的法规和注册问题;协助处理国家、省市级药监主管部门、质监主管部门、药检所等上级部门相关事务;

3. 关注和掌握产品研发技术及注册法律法规的最新动态;

负责注册政策法规宣传任务,为公司提供政策法规信息的支持和培训;

任职资格相关要求

1) 重点院校或南药、北药或军医大等专业院校毕业,临床医学或药学专业,本科或以上。

2) 5年以上注册相关工作经验,完成至少一个生物制品在国内的进口或国产药的注册IND, 或上市申请

3) 必须具有蛋白药物制品或抗体药物制品注册申报经验。

4) 具备独立编写注册申报材料的能力以及与药品监管机构沟通的能力。

5) 熟悉生物药品注册申报流程,与监管部门有一定的人际脉络联系。

6) 良好英语沟通能力,能够熟练阅读药品英文,有海外药物注册经验优先。

7) 具备车辆驾驶技能优先。

联系方式

  • 公司已设置保密,请通过系统应聘职位。
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广州凌腾生物医药有限公司

  广州凌腾生物医药有限公司是一家从事肿瘤免疫治疗双抗药物及蛋白制品的研发、生产、销售及服务的中、德合资企业,目前公司的研发总部位于广州国际生物岛、即将在杭州进行生产和质量体系的产业布局,并计划于广州/上海/北京等多地开展临床研究项目。凌腾致力于为肿瘤患者提供最优质的抗肿瘤药物及治疗方案,拥有欧洲上市的全球第一个双特异性抗体药物在亚太地区的自主知识产权归属。凌腾医药使命:成为一家跨国创新型药企,聚全球资源,为人们提供快乐的时间!

  凌腾医药由世界免疫疗法的全球顶尖专家、世界首个双特异性抗体药物发明人领衔,拥有一支在生物药研发、生产、临床试验等方面具有丰富经验的多元化高端人才队伍,80%以上研发人员毕业于国内985、211重点院校,博士及硕士学历比例达到50%。

  凌腾是中国生物医药业界一支最年轻、最有活力的创业型团队,尊重人才的企业理念、有竞争力的薪酬体系、激励人心的奖金分配和晋升制度、跨国团队的工作氛围,先进的生物技术开发平台,计划于广州/上海/杭州/北京等地区进行长远的产业战略布局和业务扩大发展,凌腾将为每位拥有生物制药梦想的人士提供实现自我价值的广阔舞台!

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