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  • 工作性质:全职
  • 学历要求:不限
  • 工作经验:不限
  • 专业要求:不限
  • 外语要求:不限
  • 工资待遇: 10000~15000 元/月
  • 职称要求:不限
  • 招聘人数:1人
  • 招聘日期:2020-03-18 ~ 2020-04-17
岗位职责:
1、负责按照公司的注册要求开展产品注册申报工作;
2、负责撰写非专业部门申报资料,汇总并整理其他专业技术资料,完成申报资料的公司内部审核;
3、及时掌握药品注册政策的变化情况,并同相关部门保持良好的联系,建立和维护药品注册相关主管部门和专家资源体系,推进已申报品种的注册进展;
4、推进药品注册申报工作,及时掌握注册药品的最新动态,及时与相关人员沟通并协助完成补充资料;
5、承担注册政策法规宣传任务,为部门提供政策法规信息的支持和培训;
6、协助其他部门处理国家、省市药监局、质监局、药检所等上级部门相关事务;
7、完成领导交办的其他事务。
任职资格:
1、医药学等相关专业本科及以上学历,英语精通。
2、3年以上药品注册工作经验,有医疗器械和兽药注册经验更佳。
3、熟悉了解国际药品注册的相关法律法规。
4、熟悉动物实验和临床试验相关内容和要求。
5、具备较强沟通协调能力。
6、诚信开朗,为人正真,责任感强,有亲和力。

联系方式

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最新的北京地区药品注册/申报类职位薪酬行情

润方(北京)生物医药研究院有限公司

【公司简介】

润方生物成立于2016年,拥有生物医药研究院(北京亦庄)、动物源性原料药基地(山东青岛)、体外诊断医疗器械(吉林长春)、生物制品生产基地(美国费城)等多个全资子公司,设施总投入超过5亿人民币,享有国家科技部审核认定的国家级高新技术企业称号。

润方生物在成立之初凭借雄厚资本支持,全球药品注册策略,国际医药健康领域资深团队,从院前急救、快速诊断等临床应用场景切入,自主研发大规模蛋白纯化制备平台ALTAPURE。基于此技术平台导出的高纯度牛源戊二醛聚合血红蛋白输注液(原称代用血“HBOC血红蛋白基氧载体红细胞代用品)作为一款高效安全的生物型供氧剂已经在国内外多家医院开展器官移植领域应用的临床试验,并计划启动在肿瘤及β型地中海贫血治疗的临床前研究工作。

同时润方借助自身在蛋白纯化、稳定、病毒去除/灭活等方面的工艺优势,率先试制成功纳米涂层的生物芯片,为便携式诊断仪在急救、疾病预防、疫情预警等领域的推广奠定了坚实基础。

目前润方生物建设完成符合中美FDA要求的cGMP生物制品灵活化生产车间,配套搭建的蛋白药物研发与质控平台,可为生物制药初创团队提供药品发现、开发、试制等多方面CROCMO专业技术服务。

未来润方将进一步推广一次性生物系统技术(SINGLE USE TECHNOLOGY)在制药领域的应用,建设占地100亩的生物医药与诊断仪器生产基地。在已有的质量管理体系和领先的研发生产、质控设施的支持下,布局大中华乃至全球的人用及动物用医药和诊断市场,秉持师从生命,改变未来的精神,不忘初心,为全球健康事业和人民福祉努力奋斗。

【愿景/使命】

润方生物秉持师从生命,改变未来的精神,不忘初心,致力成为全球健康领域的先锋。

润方生物不断拓展研发、生产与营销领域边界,在构建和完善自身产品和服务内容的基础上,围绕成熟卓越的Altapure技术平台综合规划,打造互联、互动、互促、共发展的生态效益链。

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