医药行业专业人才招聘首选网站

当前位置: 首页 > 找工作 > 产品注册主管
个人注册 企业注册

产品注册主管

更新日期:2019-07-15

珠海英联医药有限公司

  • 公司性质:私营/民营企业
  • 公司规模:100 - 499人
  • 工作地点:广东-珠海市
  • 工作性质:全职
  • 学历要求:本科及以上
  • 工作经验:不限
  • 专业要求:医学、药学或生物...
  • 外语要求:英语良好
  • 工资待遇: 8000~10000 元/月
  • 职称要求:不限
  • 招聘人数:1人
  • 招聘日期:2019-03-19 ~ 2019-09-10

岗位职责:

1. 负责与医学部有关的临床试验不良事件(AE)及严重不良事件(SAE)报告的医学评估及质量审核,并监督其报告与处理流程符合国家法律法规的要求及公司相关规定;

2. 按照国内和国际相关法律、法规负责制订项目注册计划;负责项目注册申报资料的收集、整理和审核,并提交注册申请;

3. 负责准备及制作产品定期安全性更新报告(PSUR)及不定期的特别报告;

4. 维护与更新公司药物警戒相关工作流程及规范,如标准操作规程(SOP)、工作指南、药物安全系统操作指南等;

5. 配合药品监管部门办理相关手续,完成形式审查、现场核查及技术审评,跟踪药品注册进度,就注册过程中出现的问题及时与相关机构进行沟通;协助完成审评意见答复、补充资料提交等工作;

6. 负责与国家、省级有关药监主管部门、药政、药检部门、临床研究机构的联系和沟通,及时了解注册相关信息,并及时反馈给公司相关部门;

7. 参与立项的调研、评估工作,及时跟踪更新国内外行业动态、法规变化以及相关的技术要求。

9. 负责已上市产品的药物警戒系统日常维护工作,参与药品监管部门组织的培训工作等。根据需要,给药物警戒相关部门开展PV培训;

10. 维护公司安全性数据库的运行,确保与医学部有关的AE报告准确及时进入公司的安全性数据库,并符合数据库系统的要求

任职资格:

1、医药相关专业本科及以上学历;药企从业背景,3年以上药品注册经验;

2、熟悉化药注册相关法律法规要求,熟悉CFDA药品注册工作流程;具有PV、CRA或CRC相关工作经验者优先;

3、了解相关药物安全性监管要求熟悉相关法规了解最新的药物警戒体系,熟悉案例申报流程;

4、英语大学四级以上水平,中英文书面及口头表达能力突出者优先

5、熟练掌握Excel ,PowerPoint及Word等办公软件;

6、需具有较强的沟通、写作能力和优异的组织协调能力;

7、乐观开朗、能承受压力,及时完成工作目标具备较高的积极性,工作认真负责,较强的责任感。

工作地点:珠海、上海、北京皆可

联系方式

  • 公司已设置保密,请通过系统应聘职位。
扫码
HR看过我的简历吗?
我会接到面试通知吗?
扫一扫,随时了解 >>

最新的广东地区药品注册/申报类职位薪酬行情

珠海英联医药有限公司

民营企业,外企待遇。
  珠海英联医药有限公司是原研自主知识产权产品异乐定、异舒吉全球权益拥有者-----英联医药控股集团在珠海设立的独立运营的药品经营公司,负责推广英联集团持有的德国原研产品“异舒吉、异乐定”在中国大陆的运营。
“异舒吉、异乐定”是快速起效的硝酸异山梨酯产品,能快速终止心绞痛、缓解急性心衰,超越传统经典,提供全天心脏保护作用,是理想的心血管类药物。在产品权益转移后以颇具竞争力的薪资待遇和特有的企业文化吸引并保留了原外企销售团队的90%以上人员,这在行业内是前所未有的。
我们关注您的现在,更关注您的成长和发展!
如果您拥有良好的专业素养和专注执著的职业精神,如果您渴望广阔的发展空间,如果您想实现您的梦想,珠海英联愿与您携手共进,共创美好未来!
福利待遇:
⊙公司提供具同行竞争力的薪资待遇,为员工缴纳社会保险和住房公积金。
⊙入职即享受国家法定节假日、婚假、产假、丧假、工伤假等带薪假。
⊙每月为生日员工发放生日福利。
⊙员工享受结婚贺礼金、生育贺礼金、丧事慰问金等福利。
⊙为员工及其小孩购买商业险 。
⊙每年公司根据业绩提供奖金及调薪机会。
⊙不定期组织员工进行户外文体活动,丰富业余活动。
⊙为员工提供多渠道的培训学习机会。

珠海英联医药有限公司最新招聘职位

加入高端人才库 享受专业高端人才服务
行业找工作手机应用
    广州千棵苗医疗管理有限公司 浙江九旭药业有限公司 search_rightshow_03  999红十字会 北京星昊医药股份有限公司 江苏诚顺合医疗科技有限公司