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医疗器械注册专员

更新日期:2019-10-15

北京天助畅运医疗技术股份有限公司

  • 公司性质:股份制企业
  • 公司规模:100 - 499人
  • 工作地点:北京-大兴区
  • 工作性质:全职
  • 学历要求:本科及以上
  • 工作经验:二年以上
  • 专业要求:不限
  • 外语要求:不限
  • 工资待遇: 8000~15000 元/月
  • 职称要求:不限
  • 招聘人数:1人
  • 招聘日期:2019-09-19 ~ 2019-10-19

岗位职责:

1、医疗器械产品注册流程及产品注册资料的编写与申报。

2、负责新产品注册、注册证变更和注册到期的重新注册。

3、负责医疗器械法律法规的贯彻执行,及时了解医疗器械法律法规动态,及时获得新发布和新修订的法律法规。

4、协助撰写医疗器械产品技术文件。

5、协助编制质量管理体系文件。



任职要求:

1、相关医学专业或信息管理专业,本科以上学历;

2、熟悉三类医疗器械注册流程;

3、良好的沟通技巧和协调能力,富有团队合作精神;

4、具有医疗器械质量管理体系方面的知识,熟悉医疗器械行业相关法律法规、政策,熟悉政府部门的工作流程。

联系方式

  • 联系人:樊经理
  • 地址:北京经济技术开发区荣华南路2号大族广场T6座1005 [显示地图]
  • 邮编:100176
  • 电话: 010-00
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最新的北京地区医疗器械注册/申报类职位薪酬行情

北京天助畅运医疗技术股份有限公司

  北京天助畅运医疗技术股份有限公司于2002年底在中关村成立,是一家专业从事微创医疗器械研发、生产、销售的高新技术企业。

  公司于20106月在中关村“新三板”代办股份转让系统挂牌,于20134月在全国中小企业股份转让系统挂牌(证券代码430069)。

  公司秉承“生命、健康、责任、创造”的理念,致力成为最具临床导向的微创医疗器械专业制造商。

  创立至今,公司建立了4个中心:生产运营中心、研发中心、培训中心、营销中心;拥有3家控股及参股子公司;两个战略合作伙伴——北京、上海的动物实验基地及培训中心。

  先后获得以下殊荣:

2005428日疝修补片取得第一张注册证。

20094月疝修补片被北京市科技主管部门、北京市发展和改革主管部门评为“北京市第三批自主创新产品”。

20108月公司被北京市科技主管部门、北京市发展和改革主管部门等联合评为瞪羚计划重点培育企业。

201011月疝修补片项目荣获北京市朝阳区科技发展进步一等奖。

20121月公司荣获医疗器械质量管理示范企业称号。

2014年公司被北京市科技主管部门评为“高新技术企业”。

2014年复合补片取得国家药品监督管理主管部门颁发的医疗器械注册证。为目前国产唯一的用于腹腔内修补腹壁疝的产品,打破了进口产品在该领域内的垄断局面。

2014年“超声显像微波治疗一体机”取得欧盟发明专利(专利号:2626026)。

2015XZJM项目取得美国发明专利(专利号:US13726037)。

2016年公司荣获国家税务局授予的2014-2016连续三年纳税信用A级企业称号。

2017年完成系列吻合器产品注册,取得5张医疗器械产品注册证;疝修补片、固定器获得CE认证。

2018年可吸收钉修补固定器取得国家药品监督管理主管部门颁发的医疗器械注册证。再次打破进口产品在该领域内的垄断局面。

2018年部分可吸收禧“新3D”疝修补片取得国家药品监督管理主管部门颁发的医疗器械注册证。为目前国产唯一的用于腹股沟疝修补术的部分可吸收材料。

2018年被全国卫生产业企业管理协会评为“卫生产业创新发展优秀企业”。

2018年被全国卫生产业企业管理协会评为疝和腹壁外科产业及临床研究分会“优秀企业”。

  公司严格执行ISO13485质量管理体系,坚持“因为关乎生命,我们深感责任”的质量方针,建立了与产品标准一体的过程控制体系。坚持自主创新,已获得50余项自主知识产权证书,其中国际发明自主知识产权4项,国内发明自主知识产权39项;近三十项商标注册证书9个研发项目先后获得国家科技主管部门、北京市科技主管部门、“创新基金”的大力支持。经过多年发展,公司产品已在国内市场享有较高的知名度和美誉度,国外市场已出具规模。

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