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药理毒理临床 负责人

更新日期:2018-07-16

上海华理生物医药股份有限公司

  • 公司性质:私营/民营企业
  • 公司规模:1 - 49人
  • 工作地点:上海-徐汇区
  • 工作性质:全职
  • 学历要求:硕士及以上
  • 工作经验:二年以上
  • 专业要求:临床医学、药学等...
  • 外语要求:英语熟练
  • 工资待遇: 10000~12000 元/月
  • 职称要求:不限
  • 招聘人数:1人
  • 招聘日期:2018-06-28 ~ 2019-04-26

岗位责任:

1、负责按CDE化药申报资料的要求,为新药或仿制药项目进行药理、毒理(16~30号)相关申报资料的撰写及文献翻译;
2
、负责化药申报资料1~5号资料的汇总和整理;
3
、收集行业研发信息,跟踪最新的研发发展态势,协助公司制定药物研发策略;
4
、负责立项项目的药品注册信息,药学自主知识产权,质量标准,药理毒理的信息查询、跟踪、汇总;

5、作为临床前药理毒理以及临床试验的项目领导人,制定工作计划、进度和预算并确保执行中的质量管理;

6、作为临床前药理毒理以及临床试验的主要联络人,同各协作方、试验基地保持好协调关系;

7负责公司内部候选药物的药理、毒理学评价的外包工作,对外包公司进行现场核查; 负责临床前药理、药效、药代、安全性评价等相关研究的前期工作准备、与外包公司的业务沟通及实施监督;

8、临床试验的实施和监查工作,确保临床试验按标准操作程序执行;参与编写有关临床试验的方案、CRF等技术文件;有效管理好由多方组成的项目小组及其成员。
任职要求:

1. 临床医学、药学等相关专业硕士及硕士以上学历;有抗肿瘤药物研发或临床工作经验优先;

2. 两年以上临床监查及项目管理工作经验或临床前项目管理经验;

3. 有外企或CRO工作经验者优先;

4. 熟悉临床试验监查、FDASFDA法规、ICH/GCP条例;

5. 英语听、说、读、写能力较强;

6. 能展示较强的领导能力、与人沟通、谈判、表达能力。

联系方式

  • 公司已设置保密,请通过系统应聘职位。
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最新的上海地区研发管理类职位薪酬行情

上海华理生物医药股份有限公司

  上海华理生物医药股份有限公司是一家从事新药、医药原料药、药物中间体及精细化工产品的研究开发、生产和市场推广的企业。公司已通过 ISO9001:2000质量管理体系认证,为上海市高新技术企业。
  公司擅长于多步合成和不对称合成以及医药原料药及中间体的工艺开发,拥有加巴喷丁,左乙拉西坦,氯吡格雷,阿托莫西汀,DPPA,联苯二氯苄等多项具备自主知识产权和产业化优势的医药原料药及中间体的合成工艺自主知识产权,其中加巴喷丁、左乙拉西坦、联苯二氯苄项目被认定为“上海市高新技术成果转化项目”,DPPA 项目获得“上海市科学技术奖”。加巴喷丁项目获得上海市创新基金支持。
  公司在抗肿瘤药物研究领域也取得很好的成绩,抗肿瘤一类新药康布斯汀原料药及注射剂通过国家食品药品监督管理主管部门的审核,于2012年12月获得临床批文,正在进行临床实验。同时进行其衍生物的研究,已申请了国际自主知识产权,获得授权,有望获得有自主知识产权的自主知识产权药物。
  公司研发中心具备药物合成工艺过程工程技术研发能力、手性制药技术工程研发、新型药物传递系统技术与安全性评价能力、药物质量标准研究与评价能力、生物制药技术开发能力、功能营养品研发能力。公司拥有实验中心和测试中心,配备先进的实验设备以及分析测试仪器,在浙江、山东和河南等地有多家符合GMP标准的多功能车间和生产基地。实验中心的有机合成实验室配有标准通风橱及其他各种专用的实验设施,可以满足从毫克级到几十公斤级的样品制备;生物技术实验室具备酶法和发酵实验和中试放大设备;制剂研究室可以完成固体和液体各种剂型的开发试制以及新剂型的开发;分析实验室配备了完善的检测设备,可以进行化合物结构确认,晶型检测,药物质量研究的各项工作。  

  公司可为国内外客户提供新药临床前研发中的工艺开发和验证,质量和稳定性研究,制剂开发和验证服务,也可以提供新药研发和注册一条龙服务;提供医药原料药及其中间体和其它精细化工产品的生产、定制加工和工艺改进等业务,并提供从小试、中试一直到放大生产的一条龙技术服务。

  公司秉承“诚信经营,共赢未来”的经营理念, 追求“技无止境,追求精深” 的企业精神,与世界医药行业的发展同行!


  公司研发成果主要集中在小分子血管靶向抗肿瘤药物和仿制药技术服务,公司拥有全新的化合物结构几十个;已完成临床前研究的新药1个;具有抗肿瘤活性的全新先导化合物6个;公司在自主知识创新自主知识产权方面已申请自主知识产权60余项,自主知识产权获授权30余项;为上海市自主知识产权试点企业。


公司研发力量雄厚:
研发人员25人,其中教授3名,博士4名,硕士9名
研发产品:
拥有全新的化合物结构几十个;
从中发现具有抗肿瘤作用的全新先导化合物6个;
已证明药效并申请化合物PCT自主知识产权的3个;
已完成临床前研究的新药1个。

公司知识产权成果:
自主知识产权:主要集中在抗肿瘤靶向药物和药物合成技术方面
已申请自主知识产权60项,已获自主知识产权授权30余项,其中包括PCT自主知识产权1项,在欧美日本等国家地区授权。

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