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新药注册专员

更新日期:2018-10-15

恩瑞生物医药科技(上海)有限公司 — 研发部

  • 公司性质:中外合资/合作
  • 公司规模:1 - 49人
  • 工作地点:上海-浦东新区
  • 工作性质:全职
  • 学历要求:本科及以上
  • 工作经验:不限
  • 专业要求:不限
  • 外语要求:不限
  • 工资待遇: 10000~30000 元/月
  • 职称要求:不限
  • 招聘人数:1人
  • 招聘日期:2018-08-30 ~ 2019-08-29
岗位职责:
1、撰写、整理、审核及报送新药注册、补充申请、变更等注册申报资料,按照程序及时配合药品监管部门办理相关手续;跟踪药品注册进度,使注册申请得以顺利批准。
2、负责与注册部门、药检机构和审评中心的联系,跟踪注册进度,及时掌握注册信息;
3、撰写相应工作的研究资料及相关文件,满足药品注册现场检查要求;
4、负责完成交办的其它工作。

任职要求:
1、药物合成、制药学、药物分析相关专业本科及以上学历,有3年以上药品注册工作经验,独立承担过1个及以上新药注册工作;
2、对药品注册管理法律法规有充分了解。了解新药研发(小分子化药)的流程,具备较深的药物合成、药物分析理论基础及实践经验;
3、熟悉药品注册法规和技术指导原则要求;
4、具备良好的沟通协调能力。熟悉FDA、CFDA、药检所等的工作流程,并能高速、有效地与之沟通。
5、具有较强的英文听、说、读、写能力及计算机办公软件的熟练运用。

联系方式

  • 公司已设置保密,请通过系统应聘职位。
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恩瑞生物医药科技(上海)有限公司

  恩瑞生物医药科技(上海)有限公司是一家以科学研究为基础、临床需求为导向、临床大数据为依据、知识产权为基石,集抗癌新药研发、生产和销售为一体的创新型制药企业。公司研发与管理团队以具有药物研发、生产与综合管理成功经验的博士和硕士为主,充分利用现代制药知识和技术,进行多种恶性肿瘤包括白血病新型靶向小分子药物的设计、合成、筛选、临床前综合评价以及科学与合理的临床试验,同时公司与全球著名科研院校、制药企业以及高端CRO公司密切合作,通过In License和Out License方式加速、丰富和拓展公司产品研发管线。

公司注册地在上海自贸区-张江高科技园区,根据公司发展需要,现面向社会公开招聘新药研发人员。我们提供优越的工作环境、丰厚的薪资待遇、年度体检、带薪年假、五险一金、不定期调薪等相关福利。欢迎有志之士加盟,共同创业。

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