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QA经理

更新日期:2018-12-18

北京艺妙神州医药科技有限公司

  • 公司性质:中外合资/合作
  • 公司规模:50 - 99人
  • 工作地点:北京
  • 工作性质:全职
  • 学历要求:不限
  • 工作经验:五年以上
  • 专业要求:不限
  • 外语要求:不限
  • 工资待遇: 10000~15000 元/月
  • 职称要求:不限
  • 招聘人数:1人
  • 招聘日期:2018-11-09 ~ 2019-12-30

岗位职责:

1、建设并不断完善CMC、临床前研究过程中的质量管理体系,组织制定实验室、项目质量管理等相关SOP;

2、负责推进GMP体系建立和维护,持续完善研发GMP相关SOP;

3、负责审核中试车间验证方案和报告,参与验证,并对验证文件进行归档管理;

4、负责临床试验用药生产的中间控制及监督生产过程严格执行SOP,临床试验样品生产批记录和检验记录的汇总、审核;

5、负责参与偏差的调查处理并对所采取的的纠正和预防措施及结果进行确认;

6、负责文件体系的复印、分发、回收、销毁、审核等相关工作,建立并持续完善培训体系及日常培训管理。

任职要求:

1、生物学、药学、制药或相关专业。

2、5年以上现代制药企业质量管理经验,了解药品质量监控要求,参加过GMP认证。

3、熟悉药物研发及生产相关相关法规及指南,能够结合实际运用,发现项目推进过程中存在的合规问题,并作出正确的判断和处理。

4、有较强的语言组织能力,能独立编写生产质量管理相关文件。

5、具备从事质量保证工作的决策、计划、组织、沟通及协调能力。

联系方式

  • 公司已设置保密,请通过系统应聘职位。
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北京艺妙神州医药科技有限公司

  北京艺妙神州医疗科技有限公司成立于2015年7月,公司专注于免疫治疗技术研发,致力于成为中国顶尖的癌症治疗服务机构。公司以创新的研发为核心竞争力,具备一支高水平的研究团队。目前,公司核心技术是用于晚期癌症治疗的CAR-T技术,该技术通过改造免疫T细胞实现对癌细胞的特异识别和清除癌。公司对CAR-T治疗相关的多个技术环节均进行了大量研究,为推动该疗法的改进与发展囤积了多项成果,尤其对有效性和安全性的提高做出了关键攻坚,已申请数项自主知识产权、撰写和发表多篇高水平学术论文。公司针对难治B淋巴细胞白血病的CART19疗法正在进行临床研究,同时针对其它疾病的多项CAR-T疗法正处于临床前研究阶段。

  公司获得了一系列荣誉,包括:国家高新技术企业;中关村高新技术企业;2016年中国最具投资价值企业50强;盛景全球创新大赛10强;“东升杯”国际创业大赛特等奖;中科创赛北京企业组第一名;清华大学x-lab年度创新之星、清华大学年度之星;清华大学“校长杯”创新挑战赛金奖。北京市科技型企业创新资金;北京市“雏鹰人才”。

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