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FDA认证咨询师

更新日期:2020-11-13

嘉和天下(北京)国际医学科技研究院

  • 公司性质:私营/民营企业
  • 公司规模:50 - 99人
  • 工作地点:黑龙江
  • 工作性质:全职
  • 学历要求:本科及以上
  • 工作经验:三年以上
  • 专业要求:医药行业或生物化学
  • 外语要求:不限
  • 工资待遇: 8000~15000 元/月
  • 职称要求:不限
  • 招聘人数:3人
  • 招聘日期:2020-04-09 ~ 2021-12-23

(一)岗位职责:

1、负责相关制药企业的GMP咨询服务,帮助企业通过GMP认证检查及监督检查。

2、负责对企业产品技术标准进行复审和有关试验方法的验证工作。

3、负责GMP质量管理体系的建立和完善,并确保质量管理文件的有效执行。

4、负责起草、审核所有与质量有关的文件,确保相关物料和产品符合注册要求和质量标准。

5、负责确保完成各种必要的确认或验证工作,起草、审核确认验证方案和报告。

6、评估物料供应商。

7、负责公开课培训、内训、审计等。

8、负责制药企业课题的策划。

9、基于企业实际情况,做出差距分析,提出切合实际的整改方案。

10、基于药政法规要求,具有审计检查能力。

11、了解国内外注册情况。可以独立书写DMF文件。

12、具有项目管理能力,协调时间、资源、成果能力。

(二)职位要求:

1、熟练掌握GMP(新版)相关知识,熟悉国家相关政策法规;负责贯彻执行国家的关于监

督、检验的法规、法令、政策。

2、熟悉GMP、FDA、EMEA 医药验证和工艺验证的相关要求。

3、具有较强的学习、分析、理解、沟通和协调能力。

4、工作态度认真,积极负责,具有较强的创新意识。

5、具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)。

6、具有从事药品生产和质量管理实践经验者优先。 接受过与所生产产品相关的专业知识培训,熟练掌握质量管理等相关知识。

7、品性端正,具有较强的管理能力、善于沟通,良好的人际沟通技巧,有强烈的团队协作精神。吃苦耐劳、适应出差。

联系方式

  • 公司已设置保密,请通过系统应聘职位。
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嘉和天下(北京)国际医学科技研究院

  嘉和天下(北京)国际医学科技研究院(中食药信息网运营机构)是一家活跃在制药、食品及医疗器械领域从事技术培训、技术咨询、技术服务、药学研究、信息化建设的专业性机构,对于制药行业有着广泛而深入的研究,致力于为客户提供食药领域的专业化解决方案,整合行业资源,创造客户价值,引领行业进步。

  嘉和天下(北京)国际医学科技研究院作为一家综合的制药技术和法规符合咨询公司,依托强大的专家顾问团和技术团队,为世界各个地区的制药企业提供技术和法规咨询服务。已完成100余家公司重大项目的设计、建造及GMP/EU/CEP/FDA的认证;结合国内外GMP实施和国内企业情况,在国内完成多个新建项目的设计、建造、验证和GMP实施认证服务。并为制药企业提供医药产业政策研究、医药领域投资项目可行性研究、医药企业管理咨询服务与信息化建设咨询服务。其中医药行业信息化服务项目包括:DMS数据管理系统、DAS数据统计分析系统、DBS数据备份系统、DTS数据灾备系统、LIMS实验室管理系统、QMS质量管理系统、偏差识别管理系统等。咨询服务包括:药品一致性评价、药品一致性评价现场核查、技术转移体系、模拟飞行检查、计算机化系统验证(CSV验证)、顾问式咨询、工艺核对咨询、认证咨询(FDA/WHO/中国GMP)、数据可靠性审计、GMP合规性审计等。
  我们专注于全球领域的制药发展和GMP实施,是一体化的技术和法规服务提供商。我们拥有强有力的项目实施团队,经营丰富的专家团队,完善的项目管理程序和工作系统。我们通过高效的定制服务模式帮助客户提升生产管理水平、研发技术水平,GMP实施水平,全面提升客户的综合实力和市场竞争力,奠定客户长远发展的动力,扩大发展空间,为客户创造最大的价值。
  中食药信息网(www.chsfda.com)做为行业政策法规及信息技术主流媒介,以“聚焦食药动态、关注社会民生、维护市场秩序、服务科学决策”为宗旨,以“构建和谐社会、确保食药安全”为核心,充分发挥了中食药信息网在各级药监系统内的 “时政、思想、理论”的权威宣传导向和窗口作用、加强了各级党政机关及企事业单位的交流。近10年来,进行了专项针对药品、食品、医疗器械及化妆品等生产企业的各项技术咨询、认证服务、合规性审计及法规标准培训工作。专注于食品药品企业的前端管理提升以及后端生产的合规性技术支持!中食药信息网近年来举办了多场专项针对药品、食品、医疗器械及化妆品等生产企业的各项技术、标准培训推广工作,邀请行业内众多专家不断讨论、商榷企业关心的热点问题和需要解决的技术难题。举办了多次高水平培训研讨会议。使全年培训研讨会达到150余场,受训人数9200人次,满意度达到了98%。
2009年起,中食药信息网紧跟政策前沿和技术前沿,邀请了一批国内顶尖GMP实战专家,成立了《中食药信息网专家顾问团》,成员来自长年从事药政法规的标准起草专家,监管经验丰富的检查员及国内百强制药企业管理和技术工作经验丰富的资深专家,对中国制药企业管理现状有全面的认知。为中国制药行业搭建了良好的培训平台和咨询平台,使数以千计企业得到了良好的培训服务和技术支持,为中国制药企业在实施新版GMP认证做出了应有的贡献,并得到了企业一致的好评。

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