细胞治疗临床研究经理

岗位描述：

1.　　 开发计划与预算的制订：

a)　　 参与制定公司临床治疗产品开发的目标与策略；

b)　　 组织临床研究方案、伦理申请资料与预算的制订；

2.　　 临床试验的准备、启动、实施及管理

a)　　 组建项目团队：遴选项目医学/统计学专业顾问、CRO

b)　　 负责组织各种研究者会议（方案研讨会/试验启动会/中期会/试验结束总结会）

c)　　 全面负责试验日程管理与推进，与临床研究机构、伦理委员会、研究者及供应商等进行有效的协调与沟通；

d)　　 全面负责临床试验项目的管理和质量控制，包括PI沟通和质量监控，监管CRO等，确保试验项目严格按照方案、SOP和相关法规进行；

3.　　 负责临床试验相关文件业务：

a)　　 制订临床试验方案（PRT）、研究者手册（IB）、知情同意书（ICF）、病例报告表（CRF）

b)　　 伦理委员会（IRB）和临床试验申报资料

c)　　 获得并确认试验数据管理和统计分析报告

d)　　 撰写和确认临床试验总结报告

任职要求：

1.　　 临床医学专业本科以上学历，具有肿瘤方向一线临床工作经验；

2.　　 具有三年以上临床监查工作经验；

3.　　 具有细胞治疗方向临床试验者优先；

4.　　 熟悉药物开发过程，GCP要求和相关注册法规要求，熟悉细胞治疗相关法规和指南；

5.　　 具有优秀的团队组织能力和项目管理能力；