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质量分析高级研究员I/II

更新日期:2020-10-14

健康元药业集团股份有限公司

  • 公司性质:私营/民营企业
  • 公司规模:1000人以上
  • 工作地点:广东
  • 工作性质:全职
  • 学历要求:大专及以上
  • 工作经验:十年以上
  • 专业要求:化学及相关专业
  • 外语要求:不限
  • 工资待遇: 10000~15000 元/月
  • 职称要求:不限
  • 招聘人数:2人
  • 招聘日期:2020-09-09 ~ 2021-05-19

公司简介

新领医药使用透皮贴和口膜创新技术来达到治疗的新顶峰。公司致力于开发比口服片剂毒性更低、疗效更高、患者依从性更好等临床优势的透皮贴和口膜药品,在几年内为中国和全球病人提供几种重磅新药以满足未满足的医疗需求,成为世界领先的透皮贴和口服薄膜药的研发、生产和销售的创新制剂平台型药企。主要在研产品包括十多个美国505(b)(2)(中国二类)新药和高壁垒仿制药包刮几个有望成为重磅的新药。公司由几位高级美国海归专家,医生及国内多位医药界资深的高管组成,团队专业背景深厚,产品开发经验丰富, 并已开发许多个透皮贴和口膜产品上市。

岗位职责:

一:负责按时、按质的完成所分配的制剂分析研发工作。

1. 负责确保所分配的分析研发工作能够按时、按质完成;

2. 负责相关分析研发文件的起草、审核,包括但不限于各种方案、报告、总结和申报材料等;

3. 负责分析研发关键实验室工作的执行,如方法开发、方法验证和OOS调查等;

4. 负责分析研发工作的相关文件、报告的起草、审核,确保它们的真实性、完整性和技术合理性;

5. 确保所进行的分析研发活动符合国内外的技术要求;

6. 作为高级分析研究员,负责为分析研究员、副研究员和助理研究员的提供技术指导和培训。

二:负责确保所进行的分析研发活动符合国内外法规、GMP的合规要求。

1. 确保其所有实验室活动符合实验室SOP的要求进行;

2. 确保所进行的分析研发活动符合中、美、欧和ICHGMP要求;

3. 确保所进行的所有研发数据的真实性、完整性、合理性;

4. 对于计算机化系统,确保仅使用符合数据完整性计算机系统来进行研发活动;

5. 监督分析部门所有人员的分析研发活动,及时制止和上报违规行为。

三:其它上级指定的工作。

任职要求:

一、专业知识要求

1. 化学及相关专业本科及以上学历;

2. 熟悉制剂质量分析和稳定性试验主要内容与基本要求;

3. 熟悉制剂质量分析和稳定性试验技巧与方法;

4. LC, GC, Empower的知识和经验

5. 熟悉国内外药典的进展和内容。

6. 掌握专业英语听说读写能力。

  

二、从业经验要求

1. 高级质量分析研究员II: 博士学位,拥有3年以上工业界制药研发的经验; 或硕士学位, 拥有6年以上工业界制药研发的经验;

2. 高级质量分析研究员I:博士学位,拥有0-2年工业界制药研发的经验;或硕士学位,拥有2-5年工业界制药研发的经验;或学士学位,拥有5-8年工业界制药研发的经验;

3. 至少参与过1个以上NDA ANDA制剂质量分析研究工作;

4. 有撰写INDNDAANDA的经验

  

三、能力素质要求

1、具有较强的逻辑思维能力,

2、具有正确解读国外药典、国家药品监督管理局最新指导原则及检测分析方法的能力;

3、具有接受新技术、新标准、新知识的学习能力,并不断思考在仿制药分析研究实践中的应用;

4、具有新药和仿制药质量分析研究的方法建立、分析、判断、验证的研究能力;

5、具有一定的有效配置、使用、组织和管理内外部相关技术资源的管理能力;

6、具有一定的沟通协调能力。

联系方式

  • 公司已设置保密,请通过系统应聘职位。
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健康元药业集团股份有限公司

  健康元药业集团股份有限公司诞生于2003年9月29日,集团前身为太太药业股份有限公司,是一家创建于1992年12月18日的大型医药企业,于2001年在上海证券交易所成功上市。目前,健康元药业集团已经发展成为一家业务范围涵盖原料药、OTC、处方药、保健品四大领域的专业化综合性制药企业。

  十三年来,健康元药业集团以振兴民族医药事业为己任,以跻身于中国最优秀的制药企业行列为目标,稳健经营,生产规模不断扩大,经营效益稳步增长。集团已拥有多个通过国家GMP认证的现代化的大型制药工业基地,其部分产品线包括太太口服液、静心口服液、鹰牌花旗参、意可贴、正源丹等已经通过了澳大利亚药物管理局(TGA)(相当于我国药监部门)的GMP审核,并获得了澳大利亚GMP认证。产品远销美国、澳大利亚、新加坡、马来西亚、港澳台等地。

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