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高级临床监查员
10000~15000 元/月
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高级临床监查员
10000~15000 元/月
工作地点:湖南-长沙市 招聘人数:4人 招聘日期:2022-01-05 ~ 2022-07-05 更新日期:2022-03-03
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薪酬行情
职位要求

职位性质:全职

学历要求:本科及以上

工作经验:二年以上

专业要求:不限

职称要求:不限

外语要求:不限

岗位职责

岗位职责:

1. 具备独立进行医疗器械/体外诊断试剂临床试验监查工作的能力

2. 配合PM/APM开展临床试验中的具体执行工作,包括临床试验的准备、启动、跟进、监查、质控、结题等

3. 管理、审核CRA的工作内容,确保临床项目的真实、合规性,并及时完成文件归档工作

4.遵守公司各项规章制度,执行公司政策,实施公司的相关规范及标准操作流程;

5.配合完成公司内、外各部门工作,以及领导安排的其他合理工作。

任职资格:

1. 医学、药学、临床、生物等相关专业,本科及以上文化程度;

2. 1年及以上临床试验项目操作及管理经验;

3. 熟悉IVD/和医疗器械临床相关法律、法规;

4. 具有独立工作能力,并具有良好的沟通、管理能力;

5. 具备一定的英语读、写能力和学习能力,能够独立查阅、学习相关英文资料;

6. 责任心强,具有工作热情,工作细致、条理清晰、有耐心,有一定的团队意识,尊重和执行上级安排,自律性强,原则性强;

7. 能适应出差。

公司介绍

2012年依托于清华科技园孵化器平台成立,是一家提供药物或器械临床研究外包服务的SMO公司(SMO, Site Management Organization)。主要以临床研究过程中对医院(GCP)的现场管理为运营模式,是一个在合法授权下,以配合研究者完善临床试验现场管理为主营业务的临床研究者助理(CRC, Clinical Research Coordinator)团体,目前拥有专业CRC 125人,能够覆盖各临床专业,尤其擅长内分泌、呼吸、肿瘤等专业,遍布全国44个省会中心城市和部分二线城市。联斯达拥有成熟、完善的SOP体系,同时拥有完善的临床研究现场电子项目管理系统、临床研究电子远程学习管理系统、临床研究电子文档管理系统,专注于研究如何在保证质量的同时提高试验进度,为制药企业和研发公司提供临床研究外包服务的整体解决方案。联斯达以德信为根以人为本,始终坚信雇员工作幸福指数决定企业未来;我们尊重身边的每个人,关爱公司每一个同事,帮助同事快速发展,健康成长。

2013年联斯达获得首轮投资,投资负责人曾带组起草《医疗器械临床试验质量管理规范》,参加《医疗器械注册管理办法》修订工作,是《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》的起草和修订,医疗器械司、安监司十一五规划统稿人。目前联斯达合作企业不仅有中国(CHINA)境内的医疗器械生产企业,还包括来自美国(US)、 欧盟(EU)、 日本(JAP)、 韩国(KOREA)等地的外资企业,产品涉及窥镜Sight Glass、喉镜、加热器、胰岛素泵Insulin Pump、超声波ED治疗仪等有源设备Active Device;人工心脏瓣膜Valve、血管内支架、消化道支架Stent、矫形钢板Steel Plate、补片等植入产品Implant Device;敷料Dressing、管路Channel等材料及手术器械Surgical Instruments等非植入产品Unimplant Device;体外诊断试剂In Vitro Diagnostic Reagent等。

2014年联斯达获批“国家高新技术企业”,并获得2项自主知识产权授权和6项软件著作权,并于同年与一支优秀临床医疗领域IT团队达成合作,成立了电子临床试验软件开发与数据管理子公司(E-Medical),拥有了成熟的EDC/IWRS/DM/CTMS系统,目前团队服务项目数十个。公司数据库采用Oracle11.2.0.3稳定版本,中间件为Weblogic/Glassfish企业版本,操作系统是专为Oracle数据库而高度优化的64位系统Oracle Linux 5.8,应用系统为SaaS模式,数据备份在不同的物理机器上,能够进行异地容灾备份。安全防护以及监控系统均采用国内最优秀系统,机房为4星级。

服务范围:

研究助理服务CRC, Clinical Research Coordinator

临床研究项目监理服务 Project Supervision

受试者招募服务Subject Recruitment Consulting

电子临床系统定制服务E-Clinical, EDC/CTMS/IWRS

数据管理与统计服务 Data Management & Statistics

医疗器械注册与临床试验咨询服务 Medical Device Regulatory Affair & Clinical Trail

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公司基本信息

北京联斯达医药科技发展有限公司 法荟(北京)医疗科技有限公司

私营/民营企业

50 - 99人

医疗器械,其他,制药
不限
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