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临床监察员CRA
10000~15000 元/月
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临床监察员CRA
10000~15000 元/月
工作地点:北京-丰台区 招聘人数:2人 招聘日期:2021-09-27 ~ 2021-12-31 更新日期:2021-09-28
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薪酬行情
职位要求

职位性质:全职

学历要求:本科及以上

工作经验:三年以上

专业要求:不限

职称要求:不限

外语要求:不限

岗位职责

岗位职责:

1、 独立开展下列研究中心管理工作

(1) 独立完成中心筛选,撰写中心筛选访视报告,跟踪并解决中心筛选时需解决的问题

(2) 独立完成中心启动,撰写中心启动访视报告,跟踪并解决中心启动时需解决的问题

(3) 独立完成定期监查,撰写定期监查访视报告,跟踪并解决定期访视时需解决的问题

(4) 独立完成研究中心关闭,撰写中心关闭访视报告,跟踪并解决中心关闭访视时需解决的问题

(5) 独立准备递交伦理委员会相关文件,撰写研究中心层面的临床试验相关文件

(6) 根据项目预算,制定研究中心的费用预算并交项目经理批准,进行研究中心的合同谈判

(7) 按照公司SOP和项目要求,负责所分配研究中心的TMF管理(中心水平),协助研究者管理ISF

(8) 独立管理研究中心的物资,负责研究中心物资的申请、发放、清点,回收和/或销毁

(9) 独立管理研究中心的试验药物,负责研究中心试验药物的申请、发放、清点和回收

(10) 独立管理研究中心的安全性事件及报告,协助研究者及时报告严重不良事件

(11) 独立负责研究结束文件的中心签字盖章,如总结报告、分中心小结表等

(12)根据公司SOP及项目要求,保持和研究中心的定期联系,维护与研究中心及研究者的关系,及时获知、反馈并解决研究中心的问题

2、 协助开展项目有关的其他工作

(1) 协助项目组准备、组织和召开临床试验过程中的各项会议,负责管理所分配中心的研究者,跟踪并解决所分配中心的问题

(2) 协助项目组完成注册申报所需文件

(3) 积极推进项目进度,负责所管理中心的各项工作按计划开展,包括但不限于中心筛选、伦理递交、合同谈判、中心启动,受试者招募入组、随访,数据收集及答疑等

3、按照公司制度和项目要求,完成相应的行政性工作

(1) 根据公司SOP及项目要求,定期参加部门会议和项目会议,及时汇报工作进展及问题

(2) 协助部门负责人完成部门内的行政工作

任职要求:

1、1年及以上药品临床试验CRA工作经验(优秀的可接受CRC转CRA)

2、医疗卫生相关专业,本科及以上学历(优秀的可放宽至专科)

3、技能要求:能够独立开展工作,具有较强的沟通能力、协调能力、说服能力

4、素质要求: 身体健康、性格开朗、善于沟通

5、其他要求:熟练使用电脑

6、能适应经常性出差


公司介绍
北京普祺医药科技有限公司(简称普祺医药)成立于2016年,注册资本5000万元,坐落于人才云集的丰台科技园,傍依企业总部基地,是专业从事创新药物研究、具有临床价值的仿制药开发及医药产业化的高科技医药企业,隶属于赤峰赛林泰药业集团。 普祺医药专注于具有核心临床价值药物的研究与开发,核心团队人员配置以具有多年工作经验的博士、硕士为主,占比50%以上。 普祺医药研发业务部门涵盖针对创新药物靶点的分子设计、合成及成药性评估、API技术中心、质量控制研究中心和智能给药研究中心。其中,API技术中心下设小分子药物的手性技术、晶型开发、药物杂质研究及产业化研究等平台,依托普祺实验室中心和赛林泰产业化基地,能够完成从实验室到工厂产业化的全流程药物开发研究工作。普祺医药质量控制研究中心下设方法学开发、色谱/理化分析、逆向工程、稳定性研究及常规检测等平台,负责分析方法学开发验证、原研处方解析、稳定性研究及API/DDS检验支持工作,实验中心配置有多台高效液相色谱仪(HPLC)、气相色谱仪(GC)、紫外分析仪(UV)、激光粒度仪、质谱仪、原子吸收分光光度计、旋光仪等设备。目前,质量控制研究中心分析设备已经全部完成认证升级,符合最新药品研发要求,具备从事专业药物质量控制体系开发的能力。普祺医药智能给药研发中心下设创新药物制剂和仿制药制剂研发平台,涉及到的药物剂型有脂质体、固体分散体、脂肪乳、纳米乳、普通片剂胶囊等,实验室现有旋转压片机、流化床制粒包衣机、三维混合机、包衣机、湿法制粒机、气流粉碎机、冷冻干燥机等制剂设备,能够满足制剂开发阶段从小试处方摸索到中试过渡批次的研究工作。该中心致力于开发具有核心临床价值的制剂开发,已和多家临床试验机构建立合作机制,具备新药制剂及质量和疗效一致性的仿制制剂开发能力。 普祺医药在基于自身研发资源的同时,积极和高等院校、技术中心进行合作,整合资源、共同成长,目前已经和北京师范大学、北京化工大学、军事医学科学院等多家院所建立了良好的合作关系。
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公司基本信息

北京普祺医药科技有限公司

私营/民营企业

50 - 99人

制药
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