公司规模：1 - 49人
公司性质：私营/民营企业
招聘人数：1人
| 职位性质： | 全职 | 专业要求： | 生物类、医学类、医疗器械类 |
|---|---|---|---|
| 招聘日期： | 2020.06.28 ~ 2020.07.14 | 工作地点： | 上海 |
| 更新日期： | 2020.07.09 | 工作经验： | 三年以上 |
| 外语要求： | 不限 | 职称要求： | 不限 |
| 学历要求： | 大专及以上 | 工资待遇： | 8000 - 10000 |
IVD注册项目管理专员
岗位职责：
1、协助客户为新产品注册资料的撰写.汇编.申报及跟踪取证工作；
2、协助客户撰写相应的注册文件，以满足产品生产、注册和质量体系现场核查的要求；
3 、对外联系注册检测部门和临床机构，及时进行意见反馈和沟通，以获得产品注册检测报告和临床试验报告；
4、负责审核客户产品注册资料，按照药监局的要求进行报批，并与药监局审评中心沟通以获得产品注册证；
5 、熟悉ISO13485质量管理体系、有医疗器械质量体系考核经验；
6、负责客户所需的其他法规规定的流程申请或文件编写；
7、前期跟进客户注册项目需求，撰写项目报价方案，合同签署及付款等；项目实施阶段做内部项目统筹协调管理及与客户的沟通反馈等，后期项目交付阶段负责调研客户满意度及需要改进的事宜等。
任职要求：
1、生物类、医学类、化学、医疗器械等相关专业本科及以上学历；
2、 三年以上IVD三类产品注册工作经验，或有IVD产品质量体系管理工作经验；
3、 熟悉医疗器械独立软件试剂盒医疗器械许可证注册整个操作流程；
4、 具有良好的语言表达及沟通.分析能力.较强的团队合作及独立工作能力；
5、吃苦耐劳，工作态度端正，具有较强的责任心。
工作地点：上海市，具体薪资面议
简介
广州赢晟生物医疗科技有限公司，系上市公司达安基因原产品注册与知识产权部团队创业并独立
运作的第三方医疗器械技术法规咨询服务公司，公司致力于为生物医药企业提供全方位、一站式的科
研项目策划与管理、质量管理体系建立与咨询、临床试验及统计学分析、国内和国际产品注册、科技
项目与知识产权服务、产品终端渠道运营与代理等。
公司定位
全球医疗器械产业一站式创新服务平台
——致力于为生物医药及医疗器械企业提供全方位、一站式的行业政策、技术法规、营销渠道代理及运营、科技创新及知识产权服务等。充分发挥核心团队产品注册、知识产权申报及产品终端渠道运行的成功实践的优势，整合行业内外优质资源，协助行业中小企业完成产品从设计研发、临床注册直至上市后运营管理的闭环式的系统服务保障，从而实现企业快速、稳定、健康成长。
主要对业内企业提供生物医药和医疗器械专业技术及营销体系服务的公共平台。通过科学严谨的SOP及严格
的质控体系，确保企业的产品研究质量、最大限度降低审评（批）过程风险。服务内容包括医药和医
疗器械注册辅导、临床试验CRO、体系认证、知识产权保护、法规咨询与培训、终端渠道运营及代理业务等，为企业搭建起与药监局、质监局、知识产权局、行业协会、标委会、认证机构、测试机构、法律机构、医疗机构等沟通的桥梁，引领企业向规范化、专业化、国际化的方向发展。
理念&宗旨
理念：分享价值，合作共赢
宗旨：客户至上，专业高效
