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临床监察员-CRA/SCRA

更新日期:2019-12-27

北京先通国际医药科技股份有限公司

  • 公司性质:股份制企业
  • 公司规模:100 - 499人
  • 工作地点:北京-昌平区
  • 工作性质:全职
  • 学历要求:不限
  • 工作经验:不限
  • 专业要求:不限
  • 外语要求:不限
  • 工资待遇: 10000~15000 元/月
  • 职称要求:不限
  • 招聘人数:1人
  • 招聘日期:2019-05-14 ~ 2020-05-13
职责描述:
1. 负责调研、选择、提供临床试验中心和研究者相关信息;

2. 负责临床试验伦理申报和临床研究合同草案的讨论和沟通;

3. 对所负责的研究中心进行全面的质量控制与管理,严格按照GCP、SOP、试验方案和中国法律、法规进行临床试验,把控临床试验进度,按时完成研究中心的选择、启动、常规监查和中心关闭,协助处理临床数据;并及时高效的与项目相关的其他人员或第三方公司进行沟通和协调(如医学撰写,数据管理与统计,质量保证人员等等);

4. 负责总结报告盖章等工作;

5. 通过核查知情同意过程,确保受试者安全及利益;

6. 及时完成高质量的研究中心访视报告;

7. 通过对原始数据的核查及对病例报告表/数据质询表的管理来保证数据的真实性、准确性、完整性及可溯源性;

8. 协调解决临床试验过程中出现的问题,协助研究中心进行AE/SAE的报告,并跟踪随访;

9. 管理所负责研究中心的试验物品包括试验用药、试验文件等,及时与药品生产企业、CRO公司与研究中心沟通;


任职要求:
1. 本科及以上学历,医学或药学专业,有临床医学背景优先;

2. 具有在制药企业或CRO两年以上CRA工作经验;

3. 能够独立开展工作,具有较强的沟通能力与协调能力;

4. 持有GCP证书,熟悉《药品管理法》、《药品注册管理办法》、GCP等;

5. 具备中心培训和研究者会议演讲的技能。

联系方式

  • 公司已设置保密,请通过系统应聘职位。
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北京先通国际医药科技股份有限公司

  北京先通国际医药科技股份有限公司 是一家集药品研发、药品生产、药品销售、药品进出口贸易以及参与全球创新业务拓展为一体的医药产业集团。目前公司注册资本3100万元,参股并控股国内外多家制药企业和创新型医药公司。
  在十三五发展期间,公司将适应现代医药发展,整合国际、国内优质资源,建立以核医药、生物医药技术为平台,以精准诊断、精准治疗为方向,以创新药为核心的品牌卓著的创新类医药产业集团。

  集团下属的全资子公司海南先通药业有限公司,负责集团公司所有处方药产品的销售工作,公司拥有一支专业高效、服务周到的营销队伍,以市场信息为导向在全国各地建立起现代化营销网络体系,高效快速的市场信息反馈和处理体系,细致周到的市场服务为公司赢得了广大客户的信赖。依托于公司强大的销售网络,产品能够快速占领市场,使上下游客户能够长期保持丰厚的利润,进而与国内外供应商及医药公司建立了长期稳定的伙伴关系。

  北京先通达生物技术有限公司是先通医药集团下属的高科技的生物技术研发平台,先通达的研究方向为严重危害人类健康的肿瘤药物、神经性退变及心血管药物,科研技术整合国际、国内先进资源,与美国单抗药物研发实验室联合开展项目研发,并取得一系列科研成果,项目技术居于世界领先水平。公司拥有CTB006系列产品的全球权利,获得我国十二五重大新药创制扶持基金,并已取得国家食品药品监督管理主管部门临床研究批件。同时公司还积极与美国哈佛大学等医学院进行学术合作,储备研发品种,为公司未来的发展奠定基础。


   广东先通药业有限公司、四川先通药业有限责任公司是集团下属的药品生产基地,均已全面通过了国家2010新版GMP认证,目前生产车间包括:口服固体制剂车间、口服溶液车间、生物发酵车间以及中药提取车间,拳头产品包括益心舒片、亮菌口服溶液、消糖灵片及葡萄糖酸钙口服溶液等十多个产品。

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